1、潔凈室（cleanroom）
空氣懸浮粒子濃度控制的房間，其建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子，市內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。
2、潔凈區（clean zone）
空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間，其建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留的粒子，室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。潔凈區可以是開放式或封閉式。
3、懸浮粒子（airborne particle）
用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子，但不適合于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性及生命性。
4、浮游菌（airborne bacteria）
懸浮在空氣中的帶菌微粒。
5、沉降菌（settlemen bacteria）
降落在培養皿上帶菌的微粒。
6、潔凈度（cleanliness）
以單位體積空氣中大于或是等于某粒徑粒子的數量來區分的潔凈程度。
7、空態（as-built）
設施已經建成，其服務動力公用設施區接通并運行，但無生產人員的狀態。
8、靜態（at-rest）
設施已經成，生產設備已經安裝好，并按供需雙方商定的狀態運行，但無生產人員的狀態。
9、動態（operational）
設施已規定的方式運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。
10、空氣過濾器（high efficiency particulate air filter（HEPA））
在額定風量下，對粒徑大于或等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過濾器。
11、超空氣過濾器（ultra low penetration air filter（ULPA））
在額定風量下，對粒徑0.1um-0.2um粒子的捕集效率在99.999%以上的空氣過濾器。
12、各潔凈級別的轉換（約相當）
GMP(2010) | GB(50457-2008) | GB(50073-2013) |
A級（動態） | 100級 | ISO 5級 |
B級（靜態） B級（動態） | 100級 10000級 | ISO 5級 ISO 7級 |
C級（靜態） C級（動態） | 10000級 100000級 | ISO 7級 ISO 8級 |
D級（動態） | 100000級 | ISO 8級 |
GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范
GB50073-2013潔凈產房設計規范
上一篇 : 15版藥典中無菌檢查的環境要求
下一篇 : 潔凈層流罩
咨詢電話